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口服小分子新冠病毒治疗药物莫诺拉韦获批进口

2022-12-30 18:19:48 来源：北京日报客户端

【资料图】

继辉瑞Paxlovid后，又一款新冠口服药应急获批进口。12月30日，国家药监局通过官网发布通告，应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

药监局通告信息显示，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

莫诺拉韦为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

莫诺拉韦成为继辉瑞的Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药。作为附条件批准的要求，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据悉，莫诺拉韦是全球首款获批的新冠口服药。其于2021年11月4日在英国获批上市，同年12月23日获美国食药监局紧急授权。目前，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至今年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物。

在作用机制上，莫诺拉韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。

标签：治疗药物

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